治験とは？｜新宿サザンクリニックの治験のご案内

新宿サザンクリニック（新宿駅南口徒歩0分）では、新しいお薬の開発に協力する「治験」を行っています。このページでは、治験とはどのようなものか、参加を考えるときに知っておいていただきたいことをご説明します。

治験とは

新しいお薬が生まれるまでには、長い研究の道のりがあります。まず、研究室での実験や動物での試験を通じて、病気に効果があり、人に使っても安全と考えられる「くすりの候補」が選ばれます。その候補が本当に人に効くのか、安全に使えるのかを確かめるためには、実際に人に使っていただく試験が必要です。

人を対象に行うこうした試験を「臨床試験」といいます。その中でも、国（厚生労働省）から「くすり」として承認を受けるためのデータを集める臨床試験を、特に「治験」と呼びます。治験の結果を国が審査し、病気の治療に有効で、安全に使えると認められたものが、新しいお薬として広く使えるようになります。

いま医療機関で使われているお薬は、すべて治験に協力してくださった方々のおかげで誕生したものです。治験への参加は、同じ病気で悩む患者さんや、これからの医療を支える大切な協力です。

治験は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」と、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」に従って行われます。これらには、参加される方の人権と安全を守るための決まりが細かく定められており、当院もこの規則を守って治験を実施しています。

治験に参加するメリット

新しい治療の選択肢が増えます。承認前の新しいお薬による治療を受けられる可能性があります。
通常の診療よりも詳しい検査や診察を、定期的に受けることができます。
同じ病気で悩む患者さんや、これからの医療に役立つ社会貢献になります。
治験によっては、通院にかかる負担を軽くするための費用（負担軽減費）が支払われることがあります。

治験に参加するデメリット・注意点

治験薬は開発中のお薬のため、期待した効果が得られない場合や、予想していない副作用が起こる可能性があります。参加中は、医師と治験コーディネーターが健康状態を注意深く確認します。
治験によっては、有効成分を含まない「プラセボ」を使用することがあります。
決められたスケジュールに沿って進めるため、通常の診療より来院や検査の回数が多くなることがあります。
一緒に使えないお薬があったり、食事や運動など生活面で守っていただくことがあったりします。

参加はご本人の自由な意思で決めていただきます

治験に参加するかどうかは、ご本人の自由な意思で決めていただくものです。参加をお断りになっても不利益を受けることはなく、これまで通りの診療を受けていただけます。参加した後でも、理由を問わず、いつでも参加をやめることができます。

参加を考えていただく際には、治験の目的や方法、予想される効果と副作用、参加中に守っていただくことなどを、医師と治験コーディネーターが文書を使って詳しくご説明します。ご家族と相談したり、ご自宅でゆっくり考えたりしていただいたうえで、十分にご理解・ご納得いただけた場合に、同意書にご署名いただいてから参加となります（インフォームド・コンセント）。

当院の治験の体制

治験審査委員会（IRB）の承認を受けて実施しています

当院で行う治験は、その内容が科学的・倫理的に適切かどうかを、医学の専門家だけでなく医療とは関係のない立場の委員も加わった第三者の委員会「治験審査委員会（IRB）」が審査し、承認されたものだけを実施しています。

治験コーディネーター（CRC）がサポートします

治験の説明やスケジュールの調整、来院時のご案内など、参加される方を支える専門スタッフ「治験コーディネーター（CRC）」が担当します。分からないことや不安なことがあれば、いつでもご相談ください。

プライバシーを守ります

治験で得られた記録は、氏名など個人を特定できる情報を伏せた形で取り扱われ、参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

参加までの流れ

お問い合わせ：募集中の治験をご確認のうえ、お電話（診療時間内）または診察の際にお声がけください。
参加条件の確認：治験ごとに参加できる条件が決まっています。年齢、病気の状態、現在お使いのお薬などをうかがい、参加できる可能性があるかを確認します。
説明と同意：医師と治験コーディネーターが、治験の内容を文書を使ってご説明します。ご納得いただけた場合に、同意書にご署名いただきます。治験のスケジュールに沿って、診察・検査・治験薬の使用などを進めます。
治験薬開始前の検査：治験薬投薬の条件を満たしているか確かめるため、血液検査を行います。結果によっては参加できない可能性があります。
治験薬開始：治験のスケジュールに沿って、診察・検査・治験薬の使用などを進めます。

お問い合わせ

新宿サザンクリニック治験担当
電話：03-6304-5767（代表）
受付：診療時間内（土曜・日曜・祝日も診療しています。夜21時まで、金曜は20:30まで）
〒160-0023 東京都新宿区西新宿1-18-5 甲新ビル6階（新宿駅南口徒歩0分）